MSD ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) di EMA ha raccomandato l’approvazione di V116, vaccino coniugato pneumococcico 21-valente, per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite da Streptococcus pneumoniae negli adulti dai 18 anni in su. La decisione finale della Commissione Europea, attesa nel secondo trimestre del 2025, riguarderà la commercializzazione in UE, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Progettato per proteggere gli adulti dai sierotipi più diffusi della malattia pneumococcica invasiva (IPD), V116 ha dimostrato una copertura più ampia rispetto a PCV20 in studi condotti in Italia, Germania, Francia e Spagna. Pur basandosi su dati epidemiologici nazionali, non esistono studi diretti che confrontino l’efficacia di V116 e PCV20.
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase 3 STRIDE-3, che ha valutato V116 in adulti senza precedenti vaccinazioni pneumococciche, e su altri studi di fase 3 (STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7 e STRIDE-10) che hanno coinvolto sia adulti naïve sia vaccinati.
Se approvato, V116 riceverebbe la sua quarta autorizzazione dopo Stati Uniti (giugno 2024), Canada (luglio 2024) e Australia (gennaio 2025). Attualmente, il vaccino è in fase di revisione in Giappone e presso altri enti regolatori internazionali.
Innovazione nella prevenzione della malattia pneumococcica
Negli USA, V116 è autorizzato per la prevenzione dell’IPD e della polmonite negli adulti. Il vaccino include otto sierotipi esclusivi rispetto ad altri vaccini pneumococcici (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B) ed è somministrato in dose singola.
Malattia pneumococcica: una minaccia per gli adulti
Lo Streptococcus pneumoniae comprende oltre 100 sierotipi che colpiscono adulti e bambini in modo diverso. Le forme invasive possono causare batteriemia, polmonite batteriemica e meningite, mentre la polmonite non invasiva resta confinata ai polmoni.
Le persone più vulnerabili sono gli anziani e i pazienti con patologie croniche o immunocompromessi. La mortalità per IPD è particolarmente elevata negli adulti sopra i 50 anni, rendendo la prevenzione con vaccini mirati un intervento cruciale per la salute pubblica.
