AbbVie ha annunciato che il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha dato parere positivo per l’approvazione di upadacitinib (15 mg, con assunzione orale una volta al giorno) per il trattamento dell’arterite a cellule giganti. Il parere finale della Commissione Europea è atteso nella prima metà del 2025. Se approvata, sarebbe la prima e unica terapia avanzata orale per gli adulti con questa patologia.
“L’arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che, se non trattata, può portare esiti gravi come cecità, ictus o aneurisma aortico”, ha dichiarato il prof. Christian Dejaco, direttore del dipartimento di Reumatologia del Sud Tirolo, Ospedale di Brunico. “Il parere positivo del CHMP riconosce un bisogno terapeutico insoddisfatto per i pazienti. Upadacitinib potrebbe essere presto un’opzione terapeutica promettente per gli adulti con arterite a cellule giganti e consentire di ridurre il dosaggio dei corticosteroidi”.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai risultati dello studio clinico di fase 3 SELECT-GCA, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib negli adulti con età superiore ai 50 anni con arterite a cellule giganti.
Nella prima fase dello studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere upadacitinib 7,5 mg o 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, o placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane.
Nel periodo di 52 settimane controllato con placebo, il profilo di sicurezza di upadacitinib è stato in generale coerente con quanto osservato per le altre indicazioni approvate.
Ha dichiara Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia: “AbbVie è impegnata in ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che ampliano un portfolio diversificato di terapie per le persone che convivono con malattie autoimmuni”.
Upadacitinib è approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica. Il suo uso nell’arterite a cellule giganti non è ancora approvato nell’UE.
