Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S. hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato brexpiprazolo per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
Brexpiprazolo è stato precedentemente approvato nell’Unione Europea nel 2018 per il trattamento della schizofrenia negli adulti. L’approvazione per l’adozione a partire dai 13 anni di età, fa invece seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali di gennaio 2025.
La Commissione Europea ha deliberato l’utilizzo di brexpiprazolo basandosi su uno studio della durata di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo, condotto su 316 pazienti adolescenti, che ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco come esiti primari e secondari. Il trattamento con brexpiprazolo (2-4 mg/die) ha ridotto significativamente i sintomi della schizofrenia misurati dal punteggio totale PANSS rispetto al placebo, ed è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei pazienti adulti con schizofrenia.
Questa la situazione della malattia: a livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, quindi 1 persona su 300. L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni e l’insorgenza tende ad essere più precoce negli uomini che nelle donne. È una delle 15 principali cause di disabilità in tutto il mondo. Per gli adolescenti affetti da schizofrenia, gli antipsicotici offrono miglioramenti nel controllo dei sintomi; tuttavia, i pazienti più giovani possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti collaterali.
Andy Hodge, CEO di Otsuka Pharmaceutical Europe, ha dichiarato: «La prognosi della schizofrenia che insorge in età adolescenziale è sfavorevole rispetto a quella della schizofrenia che insorge in età adulta e può essere associata a sintomi più cronici e gravi. Accogliamo quindi con favore la decisione della Commissione Europea di estendere l’indicazione di brexpiprazolo agli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni, offrendo così ai giovani in Europa un’ulteriore opzione terapeutica di cui hanno bisogno».
«La giornata di oggi segna un importante caposaldo per i giovani pazienti, i caregiver e le famiglie che affrontano le complessità della schizofrenia.» Ha aggiunto Johan Luthman, EVP e Head of Research & Development di Lundbeck. «Questa approvazione testimonia il nostro impegno e il nostro costante sostegno per ridurre il carico della malattia per i pazienti e i caregiver nell’Unione Europea».
La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative. La possibilità di poter estendere l’utilizzo di brexpiprazolo agli adolescenti è un importante passo in avanti per il benessere dei pazienti e delle loro famiglie.
Fonti:
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